灵敏度92%，特异性94%！Universal DX结直肠癌早检产品数据公布
据悉，由于该项研究的亮眼数据，Universal DX将会进一步与FDA沟通，相关细节暂未披露。
近日，Universal DX在2023美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上公布了一项国际多中心前瞻性队列研究的最终结果，数据显示，Universal DX公司结直肠癌液体活检产品Signal-C检测结直肠癌的总体灵敏度为92%，总体特异性为94%。
这项前瞻性研究纳入了95个结直肠癌患者和204个匹配对照，在对照组中，50名受试者结肠镜结果阴性，120名受试者结肠镜检查发现良性肿瘤，29名受试者为非晚期腺瘤。
这项研究证实了Signal-C作为结直肠癌早筛产品的性能。 结果显示： Signal-C检测结直肠癌的总体灵敏度为92%，其中检测Ⅰ期结直肠癌的灵敏度为91%，检测Ⅱ期结直肠癌的灵敏度为92%，检测Ⅲ期结直肠癌灵敏度为91%，检测Ⅳ期结直肠癌的灵敏度为93%。检测近端结直肠癌的灵敏度为86%，检测远端结直肠癌的灵敏度为96%，检测直肠癌的灵敏度为89%。
Signal-C检测结直肠癌的总体特异性为94%，该测试正确识别了97%的非晚期腺瘤患者。 在结肠镜为良性结果的受试者当中，有91%的受试者为憩室病、痔疮或增生性息肉。 96%的受试者结肠镜结果为阴性。
Signal-C 主要检测血液样本中肿瘤来源的循环游离DNA(cfDNA)的甲基化状态， 该产品 利用全基因组亚硫酸氢盐测序技术对来自结直肠癌患者和非结直肠癌患者血液样本中的组织、血沉棕黄层、血浆进行测序，并基于此开发机器学习模型， 让模型根据cfDNA甲基化状态及片段分数(Fragmentation Score)进行训练，以识别血液样本中与结直肠癌相关的生物标志物。
除了结直肠癌早筛，Universal DX也在探索利用Signal-C识别其他甲基化标志物的价值，例如说预测结直肠癌的预后。 在2022年11月举办的美国癌症研究协会特别会议上，研究人员报告： 与甲基化状态相关的三个基因(FGF14、DPY19L2P1 和 PTPRO)的高表达与结直肠癌患者的总生存期低相关。 这表明甲基化状态及其生物标志物可能在结直肠癌发生发展中有着关键作用，但其实际临床应用还需要进一步的验证。
Universal DX 首席运营官Christian Hense表示： “这一研究的受试者群体来源于美国、西班牙和其他几个欧洲国家，但研究结果表明，来源多样性的受试者群体检测结直肠癌的灵敏度和特异性结果十分相似，这凸显了Signal-C产品技术的稳健性，有助于推进Signal-C在全球范围内的商业化过程。 ”
Universal DX对结直肠癌早筛市场充满信心，首席运营官 Christian Hense对此评论道： “尽管结直肠癌早筛市场的竞争非常激烈，但仅仅在美国，就有约1.2亿民众需要进行结直肠癌早期筛查，他们隔几年就需要做一次筛查， 不论民众最终将接受何种筛查方法，每种筛查产品都将占有市场份额。”
据悉，由于该项研究的亮眼数据，Universal DX将会进一步与FDA沟通，相关细节暂未披露。 此外，该公司将会在今年晚些时候公布另一项大型临床试验的研究结果，并提交相关上市申请。
相关文章
评论
我要跟帖
