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幽门螺杆菌有疫苗吗?快了!

作者:胃肠病 来源:胃肠病 日期:2021-08-03
导读

         2021年4月10日,山西康宝生物制品股份有限公司官方微信宣布,该公司申报的一类新药”口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗“正式进入临床试验。

关键字:  疫苗 | 幽门螺杆菌 

        幽门螺杆菌(Hp)是为数不多能致癌的细菌,1994年就WHO被列为一类致癌因子,约89%非贲门部胃癌由幽门螺杆菌感染所致,约1~3%的感染者(我国为3-5%),最终将罹患胃癌。

        Hp是一种主要通过口-口传播的细菌,由于我国的就餐习惯,导致了较高的感染率,约为40~60%,也就是说,可能超过一半的国人感染了幽门螺杆菌。在一些胃癌高发地区和欠发达地区,感染率甚至达到70~80%。

        除了胃癌,它也与胃炎、消化性溃疡等上消化道疾病密切相关,与70多种胃外疾病关系暧昧。

        目前推荐治疗方案,是以抗生素为主的四联疗法(两种抗生素+铋剂+抑酸剂),由于抗生素滥用、用药不规范、耐药率高、患者依从性差等原因,临床根除成功率不足80%,个别地区已经低于70%,有些患者甚至根除十几次还不能根除。

        而且,即便根除成功后,再次感染的风险依然存在,在一些国家,每年Hp复发率高达15%-30%。由于其高耐药性,2017年,WHO把它列为12种急需新型抗生素的“超级细菌”。因此,人们非常期待一种一劳永逸的方案,那就是Hp疫苗

        那么,我国的疫苗研制工作到了何种地步呢?

        实际上,早在2009年,第三军医大学教授邹全明团队研制的“口服重组幽门螺杆菌疫苗”,就获得国家食品药品监督管理局批准颁发的国家一类新药证书。是全球首个获批的抗Hp 疫苗。

        2015年,邹全明教授及其研究团队进行的“口服幽门螺杆菌疫苗III期”临床研究成果,在线发表于 2015 年 6 月 30 日的 《柳叶刀》。

        试验共纳入 4464 名研究对象,有完整试验数据的为 4403 人。6-15 岁无幽门螺杆菌感染的健康儿童被随机分配到抗幽门螺杆菌疫苗试验组或安慰剂对照组,随访时间为 3 年。

        随访第一年出现幽门螺杆菌感染者共 64 例,即随访期间试验组每 2074.3 例中,发生感染的病例为 14 人,对照组每 2089.6 例中,发生感染的病例为 50 人,71.8% 的疫苗有效。

        邹全明教授表示,自己当时也服用了Hp疫苗,至今(2020年),一年进行一次Hp检测,结果一直是阴性。

        可惜的是,该项目后期因为资金问题,貌似无疾而终了。

        2018年3月6日,山西康宝生物制品股份有限公司和中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所联合申报的一类新药,"口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗",经国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)审评通过,批准临床。

        该项目总投资3亿元,被列入国家“863”计划,国家重大新药创制项目,获得5项国家发明专利,全球独创。

        时过三年后的2021年4月10日,山西康宝生物制品股份有限公司官方微信终于宣布,该公司申报的一类新药”口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗“正式进入临床试验。

        该公司表示,将加快推进幽门螺杆菌疫苗的临床试验,早日使产品实现上市,造福更多患者。

        由于新药临床试验周期漫长,近期内还不会有疫苗上市;但毕竟是一件值得期待的大事。

        在没有疫苗的目前阶段,对于预防胃癌的最重要的可控手段,就是推广公筷,减少口-口传播,尽量预防和减少Hp感染;已经感染的人群,只要没有抗衡因素,都建议采取四联疗法根除治疗。

        参考文献:

        [1]中华医学会,等.幽门螺杆菌感染基层诊疗指南(2019年).中华全科医师杂志.2020,5(19)5.

        [2]Ming Zeng,Prof Xu-Hu Mao,et,al.Efficacy, Safety, and Immunogenicity of an Oral Recombinant Helicobacter pylori Vaccine in Children in China: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial.The Lancet.2015,6(30).

        [3]医学界消化肝病频道,幽门螺杆菌疫苗,离我们还有多远?2020年11月12日.

        [4]刘文忠 吕农华,Hp感染及其相关疾病防控100问.

        [5]终于来了!幽门螺杆菌疫苗:筑起人类保“胃”防线,山西康宝生物制品股份有限公司官方微信,2021年4月10日.

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