消化

克罗恩病的临床试验终点可以根据内镜活动的不同临界值进行

作者:佚名 来源:MedSci梅斯 日期:2018-05-22
导读

          克罗恩病(CD)活性的临床试验终点与粘膜炎症相关性不佳,而患者报告的结果和内镜评估是评价肠道炎症首选。本研究评估了使用临床和内镜下缓解和内镜反应的不同定义以及使用基于位点或中心的内窥镜评估对治疗效果评估的影响。

关键字:  adalimumab |  | Crohn’s |  | disease |  | endpoint |  | definition |  

        背景

        克罗恩病(CD)活性的临床试验终点与粘膜炎症相关性不佳,而患者报告的结果和内镜评估是评价肠道炎症首选。本研究评估了使用临床和内镜下缓解和内镜反应的不同定义以及使用基于位点或中心的内窥镜评估对治疗效果评估的影响。

        方法

        对来自EXTEND的数据库(通过内镜愈合延长阿达木单抗的安全性和有效性)进行回顾性分析,一项用于粘膜愈合的阿达木单抗(ADA)随机安慰剂(PBO)对照试验,包括患有中度至重度CD的成人患者。根据部位或中心读数以及基线排便频率(SF)和/或腹痛评分(AP)阈值评估满足指定的简化内窥镜评分CD(SES-CD)纳入标准的患者亚组。在治疗组之间比较基于克罗恩氏病活动指数(CDAI)。

        结果

        与CDAI <150至SF≤3.0/ 1.5和AP≤1.0相比,第12周临床终点的增加使PBO应答率降低≥12%,治疗效果增加≤10%。将SES-CD终点从≤4修正至≤2,治疗效果从24%降至8%。复合终点进一步降低了响应率和效应量。

        结论

        这项分析首次证明,在CD临床试验中增加临床和内镜终点定义的限制评分,尤其是降低SF或SES-CD的定义,会降低检测CD活性治疗相关变化的能。

        原始出处:

        Brian Feagan. Et al.Performance of Crohn’s disease Clinical Trial endpoints based upon Different Cutoffs for Patient Reported Outcomes or Endoscopic Activity: Analysis of EXTEND Data.Inflam Bowel Dis. 2018.

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