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美国 FDA 授予 CM4620 治疗急性胰腺炎快速通道地位

作者:newborn 来源:新浪医药 日期:2017-05-28
导读

          美国制药公司 CalciMedica 近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其先导药物 CM4620 治疗急性胰腺炎的快速通道地位(fast-track designation)。CM4620 是一种钙释放激活钙通道(CRAC)抑制剂,已成功完成 I 期安全性临床研究,计划于 2018 年早期进行人体临床研究。目前,在美国还没有获批治疗急性胰腺炎的药物,这是一种炎症性疾病,是导致美国胃肠道住院及医疗负担的首要病因。

关键字:  急性胰腺炎 

        美国制药公司 CalciMedica 近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其先导药物 CM4620 治疗急性胰腺炎的快速通道地位(fast-track designation)。CM4620 是一种钙释放激活钙通道(CRAC)抑制剂,已成功完成 I 期安全性临床研究,计划于 2018 年早期进行人体临床研究。目前,在美国还没有获批治疗急性胰腺炎的药物,这是一种炎症性疾病,是导致美国胃肠道住院及医疗负担的首要病因。FDA 的快速通道项目旨在促进针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决严重未获满足的医疗需求。

        CRAC 由 Orai 通道和 STIM 调控蛋白组成,功能是将大多数非兴奋性细胞内的钙水平维持在适当的水平。在免疫细胞内,尤其是 T 细胞内,钙是一种重要的细胞内信号分子,控制细胞因子的产生和免疫应答。CRAC 通道有助于控制和维持血钙水平,该信号通路出现功能障碍可导致免疫性和自身免疫性疾病。在胰腺内,胰腺腺泡细胞产生消化酶分泌到肠道,帮助消化食物。如果 CRAC 通道异常激活,会导致胰腺腺泡细胞内钙浓度显著升高,导致这些消化酶提前激活并破坏胰腺细胞,导致急性胰腺炎。

        CM4620 能够抑制胰腺腺泡细胞内钙离子浓度的不受控升高,阻止不恰当的消化酶活化,防止腺泡细胞功能障碍、死亡或坏死。此外,CM4620 在人类 T 细胞中也能抑制 Icrac 通路,阻断促炎性细胞因子如 IL- 2 和 IL-17 的释放,并已被证明能够减少中性粒细胞的活化。在多种急性胰腺炎动物模型中,CM4620 已被证明在体内具有活性,同时对胰腺坏死和系统性炎症的生物标志物具有作用,如肺部中性粒细胞髓过氧化物酶(MPO)。

        急性胰腺炎是一种胰腺炎症性疾病,目前尚无疾病修饰疗法获批。近年来,该病发病率逐渐上升,患者住院时间长短取决于病情严重程度,从几天到几周甚至几个月不等。中度至重度患者约占全部病例的 25%,这类患者经历器官衰竭,导致显著升高的死亡率。

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